1. marraskuuta 2015

THL:n diipadaapaduupa vastaus Pandemrix-kirjelmään


Lähetimme 11. syyskuuta 2015 kirjelmän mm. THL:lle Pandemrixistä sairastuneiden puolesta. Vastausta saatiin odottaa tovi ja nyt se on saapunut. Vastaus on juuri sellaista diipadaapaduupaa, mitä nyt olettaa saattoi. Voitte itse lukea lähettämämme kirjelman ja päätellä, onko alla oleva vastaus millään muotoa siihen vastaava vaiko eikö.

Totean vain lyhyesti, että niin kauan, kuin miltei kaikki SEID-potilaat ja suurinosa POTS/PANS/PANDAS potilaista ovat de facto ilman diagnoosia, hoitokontaktia ja ko. sairauden rekisteröintiä tietokantoihin, Pandemrixin todelliset vaikutukset eivät voi olla havaittavissa. Esimerkiksi itsekin tunnen kymmeniä ihmisiä, joilla on de facto SEID, mutta lääkärit eivät suostu ko. sairautta tietokantoihin kirjaamaan. Puhumattakaan, kun lääkärit yksiselitteisesti kieltäytyvät tekemästä esimerkiksi rokotehaittailmoituksia, esimerkiksi juuri Pandemrxisistä, kuten esimerkiksi minunkaan kohdallakaan ei ole yksikään lääkäri suostunut tekemään. Ajallinen yhtäläisyys näiden sairauksien puhkeamisen ja rokotteen välillä on kuitenkin ollut aivan ilmiselvä, eikä se selittelyistä muuksi muutu.

Suurinosa kaikista rokotteista on turvallisia, tutkittuja ja huolella valmistettuja. Kaikki eivät ole. Pandemrix ei ollut mitään näistä, kuten on tullut selvästi ilmi. Vastuuta siitä ei vaan halua kukaan ottaa, eivät varsinkaan suomalaiset viranomaiset, jotka ovat tunnetusti täysin erehtymättömiä, puolueettomia ja lahjomattomia.



23.10.2015
THL:n vastaus Markus Janssonin sosiaali- ja terveysministeriölle (Hanna Mäntylä ja Juha Rehula), valtionvarainministeriölle (Alexander Stubb) sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitokselle (Juhani Eskola ja Antero Heloma) osoittamaan kirjeeseen

Asia: Vaatimus kattavien lääketieteellisten tutkimusten ja korkeatasoisen hoidon järjestämiseksi kaikille Pandemrix –rokotteesta sairastuneille ja siitä haittavaikutuksia ja pysyviä vammoja saaneille

Hyvä Markus Jansson sekä 36 vaatimuksen allekirjoittanutta,

Kiitos kirjeestänne ja siitä että olette tuoneet huolenaiheenne THL:n tietoon. Olemme pahoillamme sairastumisista ja ymmärrämme, että asia on teille hyvin tärkeä. Yritämme siksi vastata kysymyksiinne mahdollisimman huolellisesti.

Kirjeessänne käsittelette laajasti lasten, nuorten ja aikuisten oireita, sairastumisia, diagnostiikkaa, hoitoja, tietämystä sekä sairastumistapausten ja haittaepäilyjen tilastointia. Lisäksi kerrotte yksityiskohtaisesti kokemuksianne hoitohenkilökunnan ja viranomaisten asenteista ja kerrotte mistä sairastuneet ovat apua saaneet.  Lopuksi esitätte kuuden kohdan vaatimuslistan, joka perustuu siihen, että olette vakuuttuneita Pandemrix –rokotteen aiheuttaneen allekirjoittaneilla tai heidän perheenjäsenillään todetut oireet.

Toteatte, että THL:n rokotehaittatilastot ovat tällä hetkellä epäluotettavia. THL:n ylläpitämä rokotushaittaepäilyilmoitusrekisteri on lakisääteinen rokotteiden mahdollisten haittavaikutusten seurannan työkalu. Haittaepäilyilmoitusrekisteri on nimenomaan ns. signaalin havaitsemiseen luotu työkalu, joka auttaa havaitsemaan epäilyn mahdollisesta haitasta. Kun signaali on havaittu, sitä voidaan selvittää kokeellisesti tai erilaisin epidemiologisin menetelmin.

Suomessa rokotteiden lakisääteistä turvallisuusseurantaa tekevät myyntiluvan haltijat, lääkeviranomainen Fimea sekä THL. Myös akateemiset tutkijat osallistuvat rokotusten mahdollisten haittojen selvittämiseen. Väestötasolla rokotteen yhteyttä sairastumiseen voidaan tutkia epidemiologisin menetelmin. Kuluttaja, eli rokotettu tai hänen lähipiiriin kuuluva sekä terveydenhuollon ammattilainen voivat tehdä haittaepäilyilmoituksia viranomaisille.

Pandemrix-rokotteen mahdollista syy-yhteyttä neurologisiin tai immuunivälitteisiin tauteihin on lähes mahdotonta selvittää yksilötasolla. Ainoa keino syy-seuraus -yhteyden osoittamiseksi ovat kokeellisten asetelmien lisäksi epidemiologiset tutkimukset, jotka keskittyvät etsimään johdonmukaisia, tilastollisesti merkitseviä muutoksia väestössä. Turvallisuustutkimuksen hypoteesin testauksen tärkeä työkalu on erilaiset rekisterit. THL ylläpitää valtakunnallista rokotusrekisteriä sekä lakisääteistä hoitoilmoitusrekisteriä (HILMO). Rokotusrekisteri sisältää lähes kaikki julkisella sektorilla annetut rokotukset. HILMO sisältää kaikki Suomen sairaaloissa annetut diagnoosit. Tällä hetkellä varmistetut diagnoositiedot on saatavilla vuoden 2013 loppuun asti.

Esimerkkinä rekisteripohjaisesta turvallisuustutkimuksesta käy esim. narkolepsia, jonka osalta oli havaittavissa suhteessa selvästi enemmän sairastumisia Pandemrix-rokotetuissa kuin rokottamattomissa. Narkolepsian esiintyminen oli ennen vuotta 2009 CSF-taudin tapaan hyvin harvinaista, eritoten lapsilla ja nuorilla.

Tietojenne mukaan myalgisen enkefalomyeliitin (CSF/ME, ICD-10 koodi G93.3) ilmaantuvuus lapsilla ja nuorilla on lisääntynyt. HILMO rekisterin tiedot antavat viitteitä samaan suuntaan: 2000-luvulla uusia diagnooseja alle 18-vuotiailla oli vuosittain välillä 1-5, kun taas vuosina 2010-2012 uusia tapauksia on ilmennyt 7-13. THL:n selvitysten mukaan mikään ei kuitenkaan viittaa siihen, että juuri Pandemrix-rokote olisi ollut myötävaikuttamassa taudin lisääntymiseen: päinvastoin, vuoden 2009 jälkeen uusia CSF-tapauksia on ilmennyt rokottamattomissa lapsissa ja nuorissa suhteessa enemmän kuin rokotetuissa. Diagnoosien määrän kasvu voi osittain selittyä mm. sairauteen liittyvän tietoisuuden lisääntymisellä kansalaisten ja ammattilaisten keskuudessa.

Toteatte kirjeessänne, että POTS- ja PANS-oireyhtymät ovat niin huonosti tunnettuja, että valtaosa sairastuneista jää vaille diagnoosia.  Toteatte myös, että PANS –oireyhtymää ei ole hyväksytty tautiluokitukseen omana itsenäisenä sairautena. THL:n on selvittänyt myös PANS- ja POTS-oireyhtymiin liitettyjen diagnoosien määriä alle 18-vuotiailla Pandemrix-rokotusten jälkeen vuosina 2010-2013. Vuosina 2010-2013 lapsissa ja nuorissa uusia diagnooseja koodeilla G93.8, F42.8 ja I49.8 on asetettu yli 300. Vertailun vuoksi narkolepsiadiagnooseja on asetettu n. 200.

Diagnoosikoodeilla G93.8 ja F42.8 uusien tapausten määrä on vuosittain vaihdellut välillä 20-41. Näistä 78 % on Pandemrix-rokotettuja. Koska Pandemrix-rokotuskattavuus alle 18-vuotiailla oli 76 %, kyseisiä diagnooseja on asetettu rokotetuilla samassa suhteessa kuin rokottamattomilla. Vastaavasti diagnoosikoodilla I49.8 uusien tapausten määrä vuosina 2010-2013 on vaihdellut välillä 41-79. Näistä 62 % on rokotettu Pandemrix-rokotteella, joten ko. diagnooseja on itse asiassa rokotetuilla lapsilla ja nuorilla suhteessa selvästi vähemmän kuin rokottamattomilla. Myöskään pidemmän aikavälin tarkastelu ennen vuosia 2010-2013 ei anna viitteitä siitä, että kyseisten diagnoosien yleisyydessä olisi yhteyttä rokotusohjelmaan tai siinä tehtyihin muutoksiin.

THL suhtautuu Pandemirix-rokotteen mahdollisiin haittavaikutusepäilyihin vakavasti. THL tutkii edelleen aktiivisesti epidemiologisin menetelmin Pandemrix-rokotteen mahdollista yhteyttä neurologisiin ja immuunivälitteisiin sairauksiin sekä seuraa tiiviisti tähän liittyvää kansainvälistä tutkimustoimintaa. THL:n verkkosivuilla on yhteenveto THL:n ja muiden kansallisten toimijoiden tähän mennessä tekemistä selvityksistä:

THL on mm. sairaaloiden diagnoositietojen pohjalta selvittänyt tunnettujen neurologisten ja immuunivälitteisten tautien esiintyvyyttä ennen ja jälkeen Pandemrix-rokotuskampanjan. Vastaavaa lisääntymistä kuin narkolepsiassa ei ole havaittu minkään muun taudin osalta.

Ruotsalaisessa rekisteritutkimuksessa on selvitetty, aiheuttiko Pandemrix-rokote narkolepsian lisäksi muitakin immuunivälitteisiä sairauksia. Tutkittavana oli laaja joukko neurologisia ja immuunivälitteisiä tauteja, joiden riskiä rokotetuissa ja rokottamattomissa verrattiin koko Ruotsin väestössä. Ainoastaan narkolepsian todettiin lisääntyneen rokotuksen jälkeen. (Lähde: Persson I, Granath F, Askling J, Ludvigsson JF, Olsson T, Feltelius N. Risks of neurological and immune-related diseases, including narcolepsy, after vaccination with Pandemrix: a population- and registry-based cohort study with over 2 years of follow-up. J Intern Med. 2014;275(2):172-190.

Lisäksi vastaamme erikseen kuhunkin esittämäänne vaatimukseen siltä osin kun kyseessä on THL:n toiminta-alueeseen liittyvästä asiasta: 

1.       Rahoituksen järjestäminen tutkimuksiin ja hoitoihin.
Pandemrix –rokottamiseen liittyvissä vahingonkorvauskysymyksissä kunkin sairastuneen kannattaa ottaa yhteyttä Lääkävahinkovakuutuspooliin, joka arvioi yksilöllisesti onko rokote mahdollisesti myötävaikuttanut oireyhtymien ja/tai tautien syntymiseen. Haittailmoituksen voi Suomessa tehdä myös kuluttaja (rokotettu tai hänen huoltajansa), mutta se ei ole edellytys hakea vahingonkorvausta. THL:lla ei ole roolia yksittäisten kansalaisten hoitoon liittyvissä kysymyksissä. Kansalaisten sairauksien diagnostiikasta ja hoidosta vastaavat kunta ja sairaanhoitopiirit. 

2.       Kysytte miten kaikille tällä hetkellä heitteillä oleville potilaille turvataan oikeus haittavaikutusten tutkimiseen, rokotehaittailmoituksen tekemiseen, sekä sairastuneille hyvän ja laadukkaan hoidon saaminen.
Kaikkien suomalaisten oikeus on saada hyvää hoitoa huolimatta sairastumiseen johtuvasta syystä. Vaikka CFS, POTS ja PANS oireyhtymien ei toistaiseksi ole voitu todeta olevan syy-seuraussuhteessa Pandemrix –rokottamiseen, se ei ole syy hyvän hoidon epäämiseen. Jos hoitava lääkäri ei katso voivansa tehdä haittaepäilyilmoitusta, rokotettu tai hänen huoltajansa voi sen tehdä. Tehty haittailmoitus ei kuitenkaan ole osoitus syy-seuraussuhteesta.

3.       Kerrotte, että kaikki tieteelliset tutkimukset haittavaikutuksista ovat olleet tiedossa jo ennen rokotteiden antamista ihmisille. Lisäksi kysytte miksi NARPA-tutkimuksen tulokset ovat viivästyneet.
Ensimmäinen väite ei pidä paikkaansa. Pandemrix –rokotetta edeltävällä H5N1 mallirokotteella, joka sisälsi saman tehosteaineen AS03 kuin Pandemrix oli tehty laajoja eläintestauksia ja kliinisiä kokeita ihmisillä. Niiden perusteella Euroopan lääkeviranomainen arvioi, että rokote on riittävän turvallinen laajaan käyttöön. Sen sijaan H1N1-rokotteella yhtä laajoja kliinisiä kokeita ei oltu ehditty tehdä. Rokotteen käyttöönoton päätös perustuu kuitenkin hyöty-haitta-analyysiin, joka katsottiin vaaralliseksi arvioidun H1N1 –pandemian kynnyksellä olevan moninkertaisesti saavutettavan hyödyn puolella. Oli kuitenkin selvää, että kaikkia mahdollisia harvinaisia haittoja ei oltu voitu tutkia etukäteen. Narkolepsia osoittautui tällaiseksi harvinaiseksi haitaksi, jota kukaan ei voinut etukäteen odottaa tapahtuvaksi. Itse asiassa on narkolepsian ja Pandemrixin välinen yhteys on ensimmäinen kerta lääketieteen historiassa, kun rokotteen on voitu osoittaa myötävaikuttavan autoimmuunitaudin syntyyn. Tutkimukset edelleen jatkuvat tämän harvinaisen haittavaikutuksen biologisen mekanismin ymmärtämiseksi. THL ei ole osallinen NARPA-tutkimuksessa. Kysymys tulee esittää NARPA-tutkimuksesta vastaaville.

4.        Vaaditte kiireellisiä toimenpiteitä kaikilta viranomaisilta, että Pandemrix-rokotteesta haittavaikutusepäilyn/sairauden ja pysyviä vammoja saaneiden lasten ja aikuisten terveydellinen tilanne selvitetään
Viittaan yllä olevaan vastaukseemme. Tieteellistä näyttöä siitä, että Pandemrix –rokote olisi myötävaikuttanut kyseisten sairauksien syntyyn ei epidemiologisten tutkimusten perusteella ole. Tämä ei kuitenkaan poissulje sitä seikkaa, että sairastuneiden lasten ja aikuisten tulee saada hyvää hoitoa.

5.       Vaaditte selvitystä ja avointa julkituloa siitä, miten THL aikoo toimia Suomeen hankitussa saksalaisessa Pandemrix-rokotteessa ilmenneen valmistusvirheen kanssa?
Pandemrix –rokotteessa ei ole todettu valmistusvirhettä. Outi Vaaralan ja Sohail Ahmedin tutkimusten perusteella on esitetty hypoteesi, että rokotteen antigeeniseoksen sisältämät ydinproteiinit olisivat myötävaikuttaneet narkolepsian puhkeamiseen. Mitään muuta hypoteesia Pandemrix –rokotteen ja muiden tautien aiheutumisesta ei ole tutkimuksissa esitetty.

6.       Kysytte, miten THL tutkii näitä asioita muuten, ettei vastaavaa enää pääse tapahtumaan. Viittaatte myös HPV-rokotusten ja POTS ja PANS sairastumisten väliseen yhteyteen. 
THL jatkaa rokotusten haittaepäilysignaalien tutkimista yhdessä Fimean, Euroopan lääkeviranomaisten (EMA) ja muiden rokotusturvallisuustutkijoiden kanssa lakisääteisesti sovitun työnjaon mukaisesti. Pandemrixin ja narkolepsian välisen riskisuhteen seurantaa jatketaan aiemmin julkaistuja menetelmiä käyttäen rekisteritutkimuksena. Uusia tuloksia julkaistaan, kun HILMO-aineisto valmistuu ja asiantuntijapaneeli on arvioinut tapaukset. POTS, PANS, SEID ja CRPS –tutkimuksia tehdään yhteistyössä EMAn kokoaman asiantuntijaverkoston ohjeistuksen mukaan. EMAn heinäkuisen julkilausuman mukaan toistaiseksi mikään näyttö ei viittaa siihen, että HPV rokote myötävaikuttaisi näiden sairauksien ilmaantumiseen. EMAn tarkastelee syksyn kuluessa uusia HPV-rokotteen turvallisuuteen liittyviä tutkimustuloksia ja tiedottaa johtopäätöksistä. Uusia rokotushaittasignaaleja tutkitaan kansallisen ja kansainvälisen työnjaon sitä mukaan kun niitä mahdollisesti ilmaantuu. 

Hanna Nohynek
LT Ylilääkäri Rokotusohjelmayksikkö

Ei kommentteja: